про твої права

Государственный реестр лекарственных средств в Украине

Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.


Краткое содержание и ссылки по теме

  1. Как допускаются к применению в Украине лекарственные средства
  2. Какие сведения о лекарственном средстве вносятся в реестр
  3. Поиск лекарственных средств

Как допускаются к применению в Украине лекарственные средства

Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных Законом «О лекарственных средствах».

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения (МОЗ).

Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется МОЗ на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МОЗ.

В случае, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра на соответствие инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном МОЗ порядке.

Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств - членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.

К заявлению прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; текст маркировки упаковки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза и применяющегося на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, прилагаются материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок; инструкция о применении лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

По результатам рассмотрения указанных материалов МОЗ, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза, и применяющегося на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней.

Решением о государственной регистрации утверждаются методы контроля качества лекарственного средства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Какие сведения о лекарственном средстве вносятся в реестр

В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся следующие сведения о лекарственном средстве:

  1. название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);
  2. производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственных мощностей);
  3. данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах Европейского Союза, если такое лекарственное средство прошлол государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации , Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, в том числе название страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации;
  4. синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;
  5. фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства
  6. показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами;
  7. способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;
  8. побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска;
  9. инструкция по применению лекарственного средства
  10. фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства;
  11. данные о предыдущей регистрации, перерегистрации или отмене регистрации лекарственного средства.

Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.

В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение.

После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.

Поиск лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств находится по ссылке

Поиск лекарственного средства возможен по:

  1. названию;
  2. номеру регистрационного удостоверения
  3. началу действия регистрационного удостоверения
  4. международному непатентованному наименованию;
  5. коду АТС;
  6. составу действующих веществ.

Результат поиска будет выглядеть следующим образом:

После нажатия на номер регистрационного удостоверения на экране появится подробная информация о препарате:





Хотите получать уведомление на ваш email, когда мы опубликуем новые статьи?

также следить за обновлениями сайта можно в Facebook Instagram Twitter Viber Telegram

Горячие предложения

Кредиты на карту

более 30 онлайн-сервисов!

Ставка - от 0.01%

Срок - до 180 дней

Сумма - до 20 000 грн.

Документы - паспорт и код

Bookeeper

295 грн. в месяц

Онлайн бухгалтерия

для ФОП и малого бизнеса

первые 30 дней бесплатно!

Полезные статьи по данной тематике