про твої права

Порядок лицензирования хозяйственной деятельности. Выдача лицензий в Украине

Лицензирование видов предпринимательской деятельности в Украине: лицензирование медицинской практики и медицинских услуг, образовательной деятельности. Лицензионные условия и порядок получения лицензии согласно закону.

Путеводитель по статье

  1. Виды деятельности, подлежащие лицензированию
  2. Лицензионные условия
  3. Порядок подачи документов и выдачи лицензии
  4. Регистрация лекарственных средств и лицензирование импорта лекарственных средств в Украину
  5. Лицензирование медицинской деятельности
  6. Лицензирование образовательной деятельности
  7. Лицензия на торговлю алкоголем
  8. Лицензирование строительной деятельности
Видео путеводитель
Как открыть ресторан, кафе, бар с нуля в Украине

Как открыть ресторан, кафе, бар с нуля в Украине

Основной целью принятия закона была унификация и усовершенствование процедур получения лицензий субъектами предпринимательства, сокращение количества лицензированных видов деятельности, усиление ответственности за нарушение в сфере лицензирования.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию

Закон содержит исчерпывающий перечень лицензированных видов деятельности:

  1. банковская деятельность лицензируется в соответствии с Законом Украины "О банках и банковской деятельности";
  2. предоставление финансовых услуг (кроме профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг);
  3. профессиональная деятельность на рынке ценных бумаг, лицензируемая с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О государственном регулировании рынка ценных бумаг в Украине»;
  4. деятельность в области телевидения и радиовещания, лицензируемая в соответствии с Законом Украины «О телевидении и радиовещании»;
  5. деятельность в сфере электроэнергетики, которая лицензируется с учетом особенностей, определенных Законом Украины «Об электроэнергетике», кроме деятельности по снабжению электрической энергией по нерегулируемому тарифу (поставка независимых электропоставщиков), и в сфере использования ядерной энергии, лицензируется с учетом особенностей, определенных Законом Украины « О разрешительной деятельности в сфере использования ядерной энергии»;
  6. образовательная деятельность учебных заведений;
  7. производство и торговля спиртом этиловым, коньячным и плодовым, алкогольными напитками и табачными изделиями, лицензируемым в соответствии с Законом Украины «О государственном регулировании производства и обращения спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков и табачных изделий»;
  8. деятельность в сфере телекоммуникаций с учетом особенностей, определенных Законом Украины "О телекоммуникациях", предоставления услуг в области криптографической защиты информации (кроме услуг электронной цифровой подписи) и технической защиты информации, по перечню, определяемому Кабинетом Министров Украины;
  9. строительство объектов IV и V категорий сложности – с учетом особенностей, определенных Законом Украины «Об архитектурной деятельности»;
  10. производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) – с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О лекарственных средствах»;
  11. производство и ремонт огнестрельного оружия невоенного назначения и боеприпасов к нему, холодного оружия, пневматического оружия калибра более 4,5 миллиметра и скоростью полета пули более 100 метров в секунду, торговля огнестрельным оружием невоенного назначения и боеприпасами к нему, холодным оружием 4,5 миллиметра и скоростью полета пули более 100 метров в секунду; производство специальных средств, заряженных веществами слезоточивого и раздражающего действия, индивидуальной защиты, активной обороны и их продажи;
  12. производство взрывчатых материалов промышленного назначения по перечню, определяемому Кабинетом Министров Украины;
  13. предоставление услуг и выполнения работ противопожарного назначения по перечню, определяемому Кабинетом Министров Украины;
  14. обращение с особо опасными веществами и отходами по перечню, который определяется Кабинетом Министров Украины; осуществление операций в сфере обращения с опасными отходами;
  15. медицинская практика;
  16. деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Украины;
  17. ветеринарная практика;
  18. выпуск и проведение лотерей;
  19. туроператорская деятельность;
  20. посредничество в трудоустройстве за границей;
  21. промысловая ловля рыбы, кроме внутренних водоемов и рек;
  22. культивирование растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, реализация (отпуск), ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, использование, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень, - с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах»;
  23. деятельность, связанная с разработкой, изготовлением, снабжением специальных технических средств для снятия информации с каналов связи и других технических средств негласного получения информации (критерии принадлежности и перечень технических средств негласного получения информации определяются Кабинетом Министров Украины по представлению Службы безопасности Украины);
  24. перевозка пассажиров, опасных грузов речным, морским, автомобильным, железнодорожным и воздушным транспортом; международные перевозки пассажиров и грузов автомобильным транспортом;
  25. внешнеэкономическая деятельность в соответствии со статьей 16 Закона Украины "О внешнеэкономической деятельности";
  26. транспортировка нефти, нефтепродуктов по магистральному трубопроводу;
  27. транспортировку и распределение природного газа, газа (метана) угольных месторождений, его хранение в объемах, превышающих уровень, установленный лицензионными условиями, и поставки, кроме поставок природного газа, газа (метана) угольных месторождений по нерегулируемому тарифу;
  28. централизованное водоснабжение и водоотвод, кроме централизованного водоснабжения и водоотвода по нерегулируемому тарифу;
  29. производство тепловой энергии, транспортировка тепловой энергии по магистральным и местным (распределительным) тепловым сетям и поставка тепловой энергии, кроме производства, транспортировки и поставки тепловой энергии по нерегулируемому тарифу;
  30. охранная деятельность;
  31. переработка бытовых отходов;
  32. захоронение бытовых отходов;
  33. производство ветеринарных препаратов

Законом определено, что в случае введения лицензирования нового вида хозяйственной деятельности лицензионные условия вступают в силу в срок, необходимый для приведения предприятием своей деятельности в соответствии с требованиями лицензионных условий, но не менее чем через два месяца со дня их принятия.

В случае же изменения в соответствии с настоящим Законом названия вида хозяйственной деятельности, подлежащего лицензированию, которое не приводит к изменению предмета такой деятельности, соответствующие лицензионные условия в дальнейшем распространяются на такой вид деятельности. Лицензии на осуществление такого вида хозяйственной деятельности продолжают действовать.

Лицензионные условия

Лицензиат обязан выполнять требования лицензионных условий соответствующего вида хозяйственной деятельности, а соискатель лицензии к ее получения - отвечать лицензионным условиям.

Лицензионные условия и изменения в них разрабатываются органом лицензирования, подлежат согласованию специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования и утверждаются Кабинетом Министров Украины, кроме случаев, определенных законом.

Органы лицензирования обнародуют лицензионные условия и изменения к ним на своем официальном сайте.

В случае внесения изменений в лицензионные условия в части изменения перечня документов, которые прилагаются к заявлению о получении лицензии, этими же изменениями устанавливается срок подачи кандидатами лицензий этих дополнительных документов, который не может быть менее двух месяцев с даты публикации изменений в лицензионные условия.

В зависимости от особенностей осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащего лицензированию, требования лицензионных условий устанавливаются по отношению к субъекту хозяйствования в целом и (или) по каждому месту осуществления каждого вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.

Лицензионные условия могут определять исчерпывающий список видов мест осуществления деятельности, если это обусловлено особенностями осуществления такого вида хозяйственной деятельности.

Местом осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, является объект (помещение, дом, земельный участок и/или территория), в рамках которого осуществляется этот вид хозяйственной деятельности или используемый в его осуществлении (может совпадать с местонахождением предприятия).

Требования лицензионных условий к субъекту хозяйствования должны быть обусловлены особенностями производства вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, и включают:

  1. исчерпывающий перечень подтверждающих документов, подтверждающих соответствие предприятия требованиям лицензионных условий:
    • сведений о местах осуществления хозяйственной деятельности;
    • сведений о средствах осуществления хозяйственной деятельности;
  2. кадровые требования о:
    • минимальное количество работников по отдельным должностям
    • данные о наличии трудовых договоров со всеми наемными работниками;
  3. организационные требования про:
    • хранение в течение действия лицензии документов, копии которых представлялись органу лицензирования;
    • хранение в течение срока действия лицензий документов (копий), подтверждающих достоверность данных, отмечаемых соискателем лицензии в документах, подаваемых органу лицензирования;
    • срок уведомления органа лицензирования обо всех изменениях данных, который не может быть менее одного месяца со дня наступления таких изменений;
    • осуществление вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, только в пределах мест осуществления хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;
    • осуществление вида хозяйственной деятельности исключительно с использованием средств их производства, указанных в сведениях о них, представленных органу лицензирования;
    • представление предусмотренной законом отчетности;
    • порядка действий лицензиата в случае планового или внепланового прекращения (в связи с невозможностью использования материально-технической базы, возникновением форс-мажорных обстоятельств и т.д.) осуществление им вида хозяйственной деятельности в целом или определенными местами осуществления такой деятельности и возобновление ее производства ;
    • обеспечение присутствия руководителя лицензиата, его заместителя или другого уполномоченного лица при проведении органом лицензирования в установленном законом порядке проверки соблюдения лицензиатом требований лицензионных условий;
  4. технологические требования о наличии определенной материально-технической базы вместе с данными, позволяющими ее идентифицировать;
  5. специальные требования, предусмотренные законом, про:
    • ограничение по совмещению осуществления видов хозяйственной деятельности;
    • выполнение предусмотренных законом требований по отделению и независимости;
    • возможности осуществления видов хозяйственной деятельности только юридическими лицами или только юридическими лицами отдельных организационно правовых форм;
    • размера уставного капитала;
    • ограничения по осуществлению над предприятием контроля, в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющими вооруженную агрессию против Украины в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "Об обороне Украины", и/или действия которых создают условия возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины.

В лицензионные условия не могут быть включены требования:

  1. соблюдение законодательства Украины в соответствующей сфере и/или отдельных законов в целом;
  2. законодательства, обязательные для выполнения всеми субъектами хозяйствования.

Лицензионными условиями устанавливаются содержание и форма:

  1. заявления о получении лицензии;
  2. документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии;
  3. описание документов, которые подаются для получения лицензии;
  4. документов по каждому месту осуществления хозяйственной деятельности.

Порядок подачи документов и выдачи лицензии

Документы для получения лицензии могут быть поданы субъектом хозяйствования лично, отправлены по почте или в электронном виде посредством средств телекоммуникации.

Орган лицензирования в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о получении лицензии устанавливает наличие или отсутствие оснований для его без рассмотрения и в случае их наличия принимает соответствующее решение.

Основанием для принятия решения об отказе в выдаче лицензии по результатам рассмотрения заявления о получении лицензии есть:

  1. установление несоответствия соискателя лицензии лицензионным условиям, установленным для осуществления вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о получении лицензии;
  2. выявление недостоверности данных в подтверждающих документах, поданных претендентом лицензии этого предприятия.

Лицензия на осуществление претендентом лицензии определенного им вида хозяйственной деятельности, подлежащего лицензированию, оформляется органом лицензирования в электронном виде (запись о решении органа лицензирования о выдаче лицензии субъекту хозяйствования в Едином государственном реестре юридических лиц, физических лиц – предпринимателей и общественных формирований) и отражается в выписке из Единого государственного реестра юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований, которая выдается лицензиату бесплатно, и подлежит обязательному обнародованию на портале электронных сервисов в порядке, определенном Министерством юстиции Украины в порядке предоставления сведений из Единого государственного реестра юридических лиц , физических лиц – предпринимателей и общественных формирований.

Лицензия выдается на неограниченный срок.

В случае изменения наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица-предпринимателя лицензия должна быть переоформлена в течение месяца, в противном случае оно будет считаться недействительным.

За выдачу лицензии взимается разовая плата в размере одной минимальной заработной платы, установленной на день выдачи лицензии. Лицензии, выданные местными органами власти, будут стоить 10% размера минимальной заработной платы. Переоформление лицензии осуществляется бесплатно.

В случае реорганизации предприятия правопреемник сможет пользоваться лицензией еще в течение трех месяцев, затем нужно будет получать новую лицензию, а старая будет аннулирована. Право на осуществление хозяйственной деятельности, на которую получена лицензия, может переходить к наследнику физического лица-предпринимателя. В таком случае переоформить лицензию на имя наследника требуется в течение месяца.

Регистрация лекарственных средств и лицензирование импорта лекарственных средств в Украину

Согласно статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождение и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латинском языке); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания ;дозировка;условия отпуска;способы применения;срок и условия хранения;информация об упаковке;данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.

К заявлению прилагаются: материалы регистрационного досье, требования к содержанию и объему которого устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; материалы о методах контроля качества лекарственного средства; текст маркировки упаковки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. До заявления о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, прилагаются материалы регистрационного досье; материалы о методах контроля качества лекарственного средства; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок, изложенный на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, прилагаются материалы регистрационного досье; методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта); отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где это лекарственное средство зарегистрирован, или отчет по оценке этого лекарственного средства, выданный Всемирной организацией здравоохранения (при наличии, если лекарственное средство переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения); инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке согласно требованиям языка, определенных этим Законом, образец оригинала упаковки лекарственного средства, переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции о применении лекарственного средства на украинском языке, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя. Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается.

Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состоянии рассмотрения документов и принятых по его результатам решениях безвозмездно публикуются на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.

По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней, принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейский Союз принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивающего формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения я и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, принимается по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на такое лекарственное средство по их подлинности, определенных частью пятой настоящей статьи, в срок, не превышающий семи рабочих дней. Срок рассмотрения указанных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза , не должен превышать десяти рабочих дней. Срок проверки регистрационных материалов на их подлинность по лекарственному средству, которое подлежит закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивающего формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не должен превышать семи рабочих дней. При рассмотрении регистрационных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза и проверки регистрационных материалов на их подлинность по лекарственному средству, которое подлежит закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, экспертиза материалов регистрационного досье, поданного регуляторному органу, зарегистрировавшему это лекарственное средство, не проводится.

На зарегистрированный лекарственный препарат заявителю выдается удостоверение, где указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине.

Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации.

В случае обнаружения неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, может принять решение о полном или временном запрете на его применение.

После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.

Лекарственные средства, выпущенные в обращение в течение срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до истечения срока годности, определенного изготовителем и указанного на упаковке.

Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы по его эффективности и безопасности. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза является представление неполного пакета документов, обнаружение в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствия названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского союза.

В государственной регистрации лекарственных средств может быть отказано или в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, государственная регистрация лекарственных средств может быть отменена путем прекращения или сокращения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства в случае, если по результатам экспертизы и/или рассмотрения регистрационных материалов, добавленных к заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство, будет обнаружено, что один, несколько или все этапы производства лекарственного средства осуществляются предприятиями, производственные мощности которых расположены на территории государства-агрессора (Российской Федерации) или Республики Беларусь.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые производятся в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, выдаваемого производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ - активного фармацевтического ингредиента), выдаваемого импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя) лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством.

В приложении к лицензии указываются список лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиата, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке к выдаче лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года. Ввоз лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

  1. перемещение транзитом через территорию Украины или помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, зарегистрированных стране производителя, сопровождающиеся сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до окончания срока их годности;
  2. проведение доклинических исследований, фармацевтической разработки и клинических испытаний;
  3. регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов во лекарственных формах)
  4. экспонирование на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;
  5. медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, согласно закону допущенные на территорию Украины;
  6. лечение редких (орфаных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение относится только к лекарственным средствам, разработанным исключительно для лечения редких (орфаных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского союза.
  7. индивидуального использования гражданами.

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по медицинской практике утверждены Постановлением КМУ от 02.03.2016 г. №285.

Медицинская практика осуществляется:

  • по врачебным специальностям и специальностям младших специалистов с медицинским образованием, перечень которых утвержден Минздравом;
  • по видам медицинской помощи (экстренная, первичная, специализированная, паллиативная, медицинская реабилитация);
  • по месту (местам) ее осуществления, которое (которые) указаны в заявлении о получении лицензии и прилагаемых документах.

По месту жительства (пребывания) пациента может предоставляться:

  • первичная медицинская помощь;
  • вторичная (специализированная) медицинская помощь, которая может оказываться в амбулаторных условиях;
  • неотложная и экстренная медицинская помощь;
  • паллиативная помощь, в том числе психологическая помощь;
  • помощь в прохождении медицинской реабилитации
  • выездная (мобильная) консультативно-диагностическая помощь.

В медицинской практике лицензиат использует только методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, лекарственные средства, медицинские изделия, изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, которые не запрещены к применению Минздрава.

Предприятие, являющееся учреждением здравоохранения:

  1. должно иметь утвержденные в установленном законодательством порядке:
    • устав учреждения здравоохранения или положения о заведении здравоохранения (в зависимости от организационно правовой формы);
    • штатное расписание;
    • положения о его структурных подразделениях (в том числе обособленных);
    • должностные инструкции работников;
    • правила внутреннего распорядка учреждения здравоохранения;
    • локальные протоколы (маршруты пациентов) по клиническим протоколам и стандартам медицинской помощи (медицинские стандарты), утвержденные Министерством здравоохранения, или действовать на основании унифицированных клинических протоколов, утвержденных Минздравом;
  2. должно пройти аккредитацию учреждения здравоохранения.

Лицензиат обязан:

  1. разместить у входа в заведение здравоохранения, его обособленное структурное подразделение вывеску или информационную табличку с указанием наименования учреждения здравоохранения и юридического лица, а физическое лицо - предприниматель - вывеску или информационную табличку с указанием фамилии, имени, отчества лицензиата и перечня медицинских специальностей, по которому проводится медицинская практика;
  2. хранить документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии;
  3. хранить в течение действия лицензии документы, копии которых подавались в орган лицензирования, а также документы (копии), подтверждающие достоверность данных в документах, подаваемых в орган лицензирования;
  4. проводить медицинскую практику по специальностям, которые отмечались в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии, или уведомлении об изменениях;
  5. иметь в наличии приборы, оборудование, оборудование в соответствии с профилем и уровнем оказания медицинской помощи;
  6. обеспечить условия для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями в помещения;
  7. утвердить перечень находящихся в эксплуатации законодательно регулируемых средств измерительной техники и своевременно с соблюдением установленных межповерочных интервалов подавать такие средства измерительной техники на периодическую поверку;
  8. назначить уполномоченное лицо по входному контролю качества лекарственных средств;
  9. обеспечивать внутрилабораторный и внешний контроль за качеством лабораторных измерений (при наличии в структуре учреждения лаборатории)
  10. сообщать органу лицензирования обо всех изменениях данных, которые были указаны в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии со дня наступления таких изменений. В сообщении указываются только изменившиеся сведения;
  11. вести учетно-отчетные статистические формы в сфере здравоохранения в соответствии с заявленными специальностями и представлять статистические отчеты в установленные сроки в органы государственной статистики;
  12. осуществлять контроль качества предоставления медицинской помощи;
  13. оказывать медицинскую помощь и медицинские услуги в соответствии с локальными протоколами или на основании унифицированных клинических протоколов, утвержденных приказами Минздрава;
  14. соблюдать стандарты медицинской помощи (медицинские стандарты), унифицированные клинические протоколы, утвержденные Минздравом;
  15. оказывать качественную и своевременную медицинскую помощь и медицинские услуги пациентам;
  16. безвозмездно оказывать соответствующую неотложную медицинскую помощь гражданам в случае несчастного случая и других экстремальных ситуациях;
  17. предоставлять пациенту (законному представителю) в доступной форме информацию о состоянии его здоровья, цели осуществления предложенных исследований и лечебных мероприятий, прогноз возможного развития заболевания, в том числе наличие риска для жизни и здоровья;
  18. хранить лекарственную тайну;
  19. осуществлять медицинское вмешательство после получения согласия медицинское вмешательство, кроме случаев оказания неотложной медицинской помощи;
  20. обеспечить наличие, доступность и укомплектованность аптечек для оказания неотложной медицинской помощи;
  21. информировать территориальные органы центрального органа исполнительной власти, реализующей государственную политику в сфере санитарного законодательства, о чрезвычайных событиях и ситуациях, представляющих угрозу для здоровья населения, санитарного и эпидемического благополучия;
  22. соблюдать требования к ведению форм первичной учетной документации, утвержденных Минздравом;
  23. соблюдать правила хранения и контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях;
  24. соблюдать порядок выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан;
  25. соблюдать установленные санитарные нормы, в частности, по профилактике внутрибольничных инфекций, вывозу, уничтожению бытового мусора и медицинских отходов;
  26. соблюдать требования Порядка и условий обязательного страхования медицинских работников и других лиц на случай инфицирования вирусом иммунодефицита человека при выполнении ими профессиональных обязанностей, а также на случай наступления в этой связи инвалидности или смерти от заболеваний, обусловленных развитием ВИЧ -инфекции;
  27. обеспечить присутствие руководителя, его заместителя или другого уполномоченного лица при проведении органом лицензирования проверки соблюдения Лицензионных условий;
  28. обеспечить организацию осуществления медицинских осмотров наемных работников.

Медицинскую помощь должны оказывать лица, отвечающие единым квалификационным требованиям, утвержденным Минздравом.

Соответствие специальным образовательным и кадровым требованиям медицинских (фармацевтических) работников из числа врачей и провизоров удостоверяется:

  • документом о высшем образовании государственного образца;
  • сертификатом врача-специалиста (провизора-специалиста) установленного образца, выданным высшим медицинским учебным заведением, заведением последипломного образования;
  • удостоверением о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по врачебным (провизорским) специальностям (при наличии);
  • свидетельством о прохождении повышения квалификации (при наличии).

Предприятие, впервые образующее учреждение здравоохранения, и физическое лицо - предприниматель в срок не позднее одного месяца с момента получения уведомления от органа лицензирования о принятии решения о выдаче ему лицензии заключает трудовой договор с медицинскими работниками, заявленными в документах , которые прилагаются к заявлению о получении лицензии на указанные должности.

В случае невозможности заключить трудовые договоры с медицинскими работниками, заявленными в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии на указанные им должности лицензиат уведомляет об этом орган лицензирования.

Физическое лицо – предприниматель имеет право принимать на работу врачей в соответствии с заявленной специальностью, а младших специалистов с медицинским образованием – в зависимости от профиля (специальности) при условии, что их квалификационный уровень отвечает единым кадровым требованиям, утвержденным Минздравом.

Физические лица – предприниматели из числа младших специалистов с медицинским образованием осуществляют медицинскую практику самостоятельно или под руководством врача.

Физическое лицо – предприниматель, не имеющий специального образования и не отвечающий единым квалификационным требованиям, утвержденным Минздравом, может получить лицензию. В таком случае физическое лицо – предприниматель обязано укомплектовать штат медицинскими и немедицинскими работниками в соответствии с заявленными специальностями.

Медицинские изделия и изделия медицинского назначения должны применяться только лицензиатом:

  • в приспособленных помещениях, требования к которым определены в инструкциях по применению (паспорту) или технической документации;
  • По функциональному назначению и в соответствии с требованиями, определенными изготовителем в инструкции по применению (паспорту) или технической документации.

Лицензирование образовательной деятельности

Лицензионные условия осуществления образовательной деятельности утверждены Постановлением КМУ от 30.12.2015 г. №1187.

При лицензировании устанавливается способность учебного заведения осуществлять образовательную деятельность в соответствии с установленными настоящими Лицензионными условиями требованиями:

  • в сфере высшего образования – на определенном уровне высшего образования по соответствующей специальности;
  • в сфере последипломного образования – по соответствующей специальности в рамках области знаний, программе, области знаний, профессии, группе родственных профессий, отнесенных к одному классу (подклассу, группе) классификационной группировки;
  • в сфере профессионального перед высшим образованием - по соответствующей специальности на уровне профессионального перед высшим образованием;
  • в сфере профессионального (профессионально-технического) образования – по отдельным профессиям или группе родственных профессий, отнесенных к одному классу (подклассу, группе) классификационной группировки Национального классификатора профессий ДК 003: 2010, на определенном уровне профессионального (профессионально-технического) образования;
  • в сфере полного общего среднего образования – по уровням полного общего среднего образования;
  • в сфере дошкольного образования – по уровню дошкольного образования.

По результатам финансово-хозяйственной деятельности учебного заведения основным видом экономической деятельности должна быть образовательная деятельность. Для научных учреждений и учреждений высшего и последипломного образования для лиц с высшим образованием основным видом деятельности может быть деятельность в сфере научных исследований и разработок, подразделение которого осуществляет профессионально-техническое обучение квалифицированных рабочих.

Лицензированию не подлежит осуществление образовательной деятельности высшими учебными заведениями в соответствии с программами академической мобильности, которые не предусматривают выдачу отдельных документов об образовании государственного образца.

Список документов, необходимых для начала осуществления образовательной деятельности по уровням полного общего среднего образования

Соискатель лицензии вместе с заявлением о получении лицензии на осуществление образовательной деятельности представляет:

  1. копии учредительных документов юридического лица (устав) или копию положения о структурном подразделении юридического лица частного или публичного права, основным видом деятельности которых является образовательная деятельность;
  2. копия статистического отчета о финансовых результатах соискателя (лицензиата) за предыдущий год (в случае обязательного его представления в органы Госкомстата)
  3. письменное обязательство материально-технического, кадрового, учебно-методического и информационного обеспечения образовательной деятельности учреждения общего среднего образования, необходимого для достижения соискателями образования результатов обучения, предусмотренных соответствующим государственным стандартом полного общего среднего образования (учебными (образовательными) программами иностранных государств) в случае осуществления образовательной деятельности по программам иностранных государств и обеспечения безопасности жизнедеятельности соискателей образования и охраны труда;
  4. письменное обязательство по обеспечению беспрепятственного доступа к зданиям, помещениям заведения общего среднего образования для детей с инвалидностью и других маломобильных групп населения с указанием сроков исполнения;
  5. копию документа, удостоверяющего уровень образования и квалификации руководителя учреждения общего среднего образования (документа о высшем образовании, а для документа об образовании, выданного учебным заведением другой страны, дополнительно подается копия документа о признании его в Украине);
  6. описание документов, представляемых для получения лицензии на открытие образовательной деятельности по определенным уровням полного общего среднего образования или расширение осуществления образовательной деятельности в сфере полного общего среднего образования по соответствующим уровням в двух экземплярах.

Список документов, необходимых для начала осуществления образовательной деятельности по уровню дошкольного образования

Соискатель лицензии вместе с заявлением о получении лицензии на осуществление образовательной деятельности представляет:

  1. копии учредительных документов юридического лица (устав) или копию положения о структурном подразделении юридического лица частного или публичного права или о физическом лице – предпринимателе, основным видом деятельности которых является образовательная деятельность;
  2. письменное обязательство материально-технического, кадрового и учебно-методического обеспечения образовательной деятельности учреждения дошкольного образования, физического лица - предпринимателя или структурного подразделения юридического лица публичного или частного права, осуществляющего образовательную деятельность в сфере дошкольного образования, в том числе в части обеспечение безопасности жизнедеятельности детей и охраны труда;
  3. копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации руководителя учреждения дошкольного образования (структурного подразделения юридического лица публичного или частного права, осуществляющего образовательную деятельность в сфере дошкольного образования);
  4. описание документов, представляемых учреждением дошкольного образования, физическим лицом - предпринимателем или структурным подразделением юридического лица публичного или частного права, осуществляющего образовательную деятельность в сфере дошкольного образования, для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности по уровню дошкольного образования, в двух экземплярах

Физическое лицо – предприниматель дополнительно подает:

  1. копии страниц паспорта, на которых указана фамилия, имя, отчество, серия, номер паспорта, когда и кем выдан, место жительства;
  2. копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации;
  3. копию справки о регистрационном номере учетной карточки налогоплательщика или копию соответствующей страницы паспорта (для физических лиц, которые по религиозным убеждениям отказались от принятия такого номера и сообщили об этом соответствующий контролирующий орган и имеют отметку в паспорте);
  4. медицинскую справку установленного образца.

Список документов, подтверждающих соответствие учебного заведения требованиям создания и проведения образовательной деятельности в сфере высшего образования и последипломного образования для лиц с высшим образованием

Соискатель лицензии (лицензиат) подает в МОН заявление о получении лицензии. К заявлению прилагаются следующие документы:

  1. копии учредительных документов юридического лица (кроме случая подачи заявления о расширении осуществления образовательной деятельности);
  2. копии решений о создании обособленных структурных подразделений и положения о них (при подаче заявления о получении лицензии на осуществление образовательной деятельности / расширение осуществления образовательной деятельности для таких подразделений);
  3. копии документов, подтверждающих имущественные права на основные средства для осуществления учебного процесса на срок не менее необходимый для завершения одного полного цикла образовательной деятельности;
  4. копия статистического отчета о финансовых результатах соискателя (лицензиата) за предыдущий год (в случае обязательного его представления в органы Госкомстата)
  5. концепция образовательной деятельности по соответствующей специальности на заявленном уровне высшего образования / по специальности (программе, области знаний) в сфере последипломного образования для лиц с высшим образованием, которая включает, в частности:
    • код и наименование специальности;
    • уровень высшего образования;
    • ориентировочный перечень специализаций и образовательных программ;
    • общий объем кредитов Европейской кредитной трансферно-накопительной системы и сроки обучения;
    • профессиональные стандарты, на соблюдение которых планируется направить обучение (при наличии);
    • перечень основных компетенций, которыми должен овладеть соискатель высшего/последипломного образования;
    • ориентировочный перечень профессиональных квалификаций, которые планируется предоставлять;
    • требования к уровню образования лиц, которые могут начать обучение;
    • порядок оценки результатов обучения;
  6. сведения о проектной группе образовательной деятельности в сфере высшего / последипломного образования для лиц с высшим образованием) или о качественном составе группы обеспечения образовательных программ специальности в сфере высшего / последипломного образования для лиц с высшим образованием - при подаче заявления о расширении осуществления образовательной деятельности в в случае увеличения лицензированного объема;
  7. сведения о количественных и качественных показателях материально-технического обеспечения образовательной деятельности в сфере высшего образования / последипломного образования для лиц с высшим образованием;
  8. сведения об информационном обеспечении образовательной деятельности в сфере высшего образования/последипломного образования для лиц с высшим образованием (кроме случая подачи заявления о расширении производства образовательной деятельности в случае увеличения лицензированного объема);
  9. текстовое описание в произвольной форме с использованием информационных ресурсов, учебного оборудования лабораторий, мастерских, спортивных залов, стадионов, других объектов расчетами, подтверждающими способность учебного заведения осуществлять образовательную деятельность в заявленных объемах;
  10. копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации членов проектной группы или руководителя группы обеспечения заявленной специальности;
  11. копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации руководителя учебного заведения (для документов об образовании, выданных учебными заведениями других стран, дополнительно подаются копии документов о признании их в Украине);
  12. копию соответствующего решения президиума Национальной академии наук, национальных отраслевых академий наук для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности подчиняющимися им научными учреждениями;
  13. документ о декларировании требований Лицензионных условий (при подаче заявления о расширении осуществления образовательной деятельности в случае увеличения лицензированного объема)
  14. копия положения о структурном подразделении по работе с иностранцами и лицами без гражданства, в функции которого, в частности, входит оформление приглашений на обучение и обеспечение пребывания иностранцев и лиц без гражданства в Украине на законных основаниях (в случае подготовки иностранцев и лиц без гражданства в сфере высшего и последипломного образования для лиц с высшим образованием);
  15. описание документов, представляемых для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности или расширение осуществления образовательной деятельности, в двух экземплярах.

Читайте также:

Все статьи раздела

Поиск юридических услуг по регистрации бизнеса

Нуждаетесь в юридической помощи?