Вступил в силу Закон о лечении коронавирусной болезни 03.04.2020

1 апреля 2020 был обнародован и вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)». Закон будет действовать в течение трех месяцев и предполагает использование незарегистрированных препаратов для лечения коронавирусной болезни, ускоренное проведение экспертизы и регистрации лекарств.

Вступил в силу Закон о лечении коронавирусной болезни

Так, в интересах лечения лица, больного коронавирусной болезнью (COVID-19), подтвержденной по результатам лабораторного тестирования, согласно протоколу оказания медицинской помощи, утвержденному Министерством здравоохранения, при условии получения информированного согласия на медицинское вмешательство могут применяться:

  1. незарегистрированные лекарственные средства, рекомендованные официальным органом Соединенных Штатов Америки, стран - членов Европейского Союза, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране;
  2. зарегистрированные лекарственные средства по показаниям, не обозначенным в инструкции для медицинского применения, при условии наличия доказанной эффективности по лечению коронавирусной болезни (COVID-19) и / или если такие лекарственные средства рекомендованы официальным органом Соединенных Штатов Америки, стран - членов Европейского Союза, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране.

Утверждение протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним будет осуществляться в срок до пяти календарных дней.

Кроме того, Кабинету Министров поручено обеспечить:

  1. в недельный срок разработку и утверждение Министерством здравоохранения Украины нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона;
  2. проведение экспертизы регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), при условии предоставления таких регистрационных материалов, изложенных украинском или английском языке, в срок до пяти календарных дней, а также принятие решения о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации таких лекарственных средств, решения о внесении изменений в регистрационные материалы или об отказе во внесении изменений в регистрационные материалы в срок , не превышающий двух рабочих дней с даты поступления в Министерство здравоохранения Украины выводов относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, составленных Государственным предприятием «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» по результатам экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) , проведенной в пятидневный срок в установленном порядке;
  3. проведение экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним, при условии представления таких материалов, изложенных на украинском или английском языке, в срок до пяти календарных дней;
  4. осуществление Министерством здравоохранения Украины неотложного и постоянного обновления протоколов оказания медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в установленном им порядке;
  5. осуществление Министерством здравоохранения Украины мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в установленном им порядке.

FAQ по правам потребителей

Бланки и справочники