Вступил в силу Закон о лечении коронавирусной болезни 03.04.2020
1 апреля 2020 был обнародован и вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)». Закон будет действовать в течение трех месяцев и предполагает использование незарегистрированных препаратов для лечения коронавирусной болезни, ускоренное проведение экспертизы и регистрации лекарств.
Так, в интересах лечения лица, больного коронавирусной болезнью (COVID-19), подтвержденной по результатам лабораторного тестирования, согласно протоколу оказания медицинской помощи, утвержденному Министерством здравоохранения, при условии получения информированного согласия на медицинское вмешательство могут применяться:
- незарегистрированные лекарственные средства, рекомендованные официальным органом Соединенных Штатов Америки, стран - членов Европейского Союза, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране;
- зарегистрированные лекарственные средства по показаниям, не обозначенным в инструкции для медицинского применения, при условии наличия доказанной эффективности по лечению коронавирусной болезни (COVID-19) и / или если такие лекарственные средства рекомендованы официальным органом Соединенных Штатов Америки, стран - членов Европейского Союза, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране.
Утверждение протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним будет осуществляться в срок до пяти календарных дней.
Кроме того, Кабинету Министров поручено обеспечить:
- в недельный срок разработку и утверждение Министерством здравоохранения Украины нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона;
- проведение экспертизы регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), при условии предоставления таких регистрационных материалов, изложенных украинском или английском языке, в срок до пяти календарных дней, а также принятие решения о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации таких лекарственных средств, решения о внесении изменений в регистрационные материалы или об отказе во внесении изменений в регистрационные материалы в срок , не превышающий двух рабочих дней с даты поступления в Министерство здравоохранения Украины выводов относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, составленных Государственным предприятием «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» по результатам экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) , проведенной в пятидневный срок в установленном порядке;
- проведение экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним, при условии представления таких материалов, изложенных на украинском или английском языке, в срок до пяти календарных дней;
- осуществление Министерством здравоохранения Украины неотложного и постоянного обновления протоколов оказания медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в установленном им порядке;
- осуществление Министерством здравоохранения Украины мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в установленном им порядке.
Обновлено: 03.04.2020
Автор: Простобанк Консалтинг